2010年01月22日

治験活性化検討会、報告案を大筋で了承(医療介護CBニュース)

 厚生労働省の「新たな治験活性化5カ年計画の中間見直しに関する検討会」(座長=楠岡英雄・大阪医療センター院長)は1月19日、第8回会合を開き、事務局が提示した報告(案)を大筋で了承した。今後は事務局が最終的な調整を行い、医政局長通知として2月中に発出する予定。

 報告(案)では、「治験・臨床研究を実施する人材を育成し、確保する」など5項目から成るアクションプランの進ちょく状況などを踏まえ、今後取り組みをさらに強化すべき課題として、▽治験・臨床研究の効率化▽研究者の育成▽治験・臨床研究の情報公開―など6項目を掲げた。
 このうち、「研究者の育成」では、被験者保護などの研究倫理や臨床研究の方法論などに関する教育の必要性を指摘。また「治験・臨床研究を通じて医療の進歩を目指すことが医師として求められる資質」として、医師に対してより積極的な参加を訴える内容になった。

 今後の取り組みとしては、治験や臨床研究を行う「中核病院」や「拠点医療機関」に対して、人材確保や患者対応など体制整備のため、2011年度までの年度ごとに実現すべき具体的な項目を提示。他の医療機関についても、こうした医療機関を参考に取り組んでいくべきとした。
 また、治験業務に関して、試験データの質を必要以上に高めようとするために、過剰な作業が発生しているなどと懸念されるオーバークオリティーの問題を念頭に、規制当局と関係者を交えた検討など対応が望まれるなどとした。

 同検討会は昨年6月から、07年3月に厚労省と文部科学省がまとめた「新たな治験活性化5カ年計画」で治験・臨床研究のコストやスピード、質を諸外国並みに改善するなどの目標達成に向けて掲げたアクションプランについて、進ちょく状況や見直しの必要性などについて議論していた。


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2010年01月21日

日本脳炎ワクチンの接種勧奨を再開へ―厚労省(医療介護CBニュース)

 厚生労働省は1月15日、「厚生科学審議会感染症分科会予防接種部会日本脳炎に関する小委員会」(委員長=加藤達夫・国立成育医療センター総長)の初会合を開いた。初会合では、日本脳炎ワクチンの接種の積極的な勧奨を再開することを決めた。

 日本脳炎ワクチンをめぐっては、2005年5月にマウス脳による製法のワクチンで接種後に重症ADEM(急性散在性脳脊髄炎)を発症した事例があったため、接種の積極的な勧奨を差し控えた。しかし、昨年2月に「乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン」が薬事承認され、6月に定期接種の1期に使用できるワクチンとして位置付けられていた。

 同小委員会は、これを受けて厚労相が予防接種部会に設置したもので、今後の定期接種のあり方について検討する。
 検討項目は、(1)定期予防接種の積極的な勧奨の取り扱い(2)勧奨の差し控えで接種の機会を逃した人に対する経過措置(3) 2期の予防接種として用いた場合の有効性・安全性についての知見の集積―の3点。
 (1)では、積極的な勧奨を再開した場合に、勧奨の対象者についてどう考えるか、(2)では、「接種の機会を逃した人」の範囲はどこまでか、機会を逃した人に対してどのような接種機会の提供が必要かなどを検討する。(3)については現在、厚生科学研究費補助金事業で2期接種の安全性や有効性を検討しており、その結果を踏まえて検討するとした。

 委員は、予防接種部会の委員17人のうち加藤総長、国立感染症研究所感染症情報センターの岡部信彦センター長ら6人。


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